ຂ່າວ

ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກອຸປະກອນການທົດສອບສະພາບແວດລ້ອມໃນອຸດສາຫະກໍາຢາ

ຜະລິດຕະພັນຢາແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນຫຼາຍຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງມະນຸດແລະສັດອື່ນໆ.

ການທົດສອບອັນໃດຄວນຖືກດໍາເນີນຢູ່ໃນອຸດສາຫະກໍາຢາ?

ການທົດສອບຄວາມຫມັ້ນຄົງ: ການທົດສອບຄວາມຫມັ້ນຄົງຈະຕ້ອງດໍາເນີນຕາມແຜນການປະຕິບັດຕາມຄໍາແນະນໍາທີ່ອອກໂດຍ ICH, WHO, ແລະອົງການອື່ນໆ. ການທົດສອບຄວາມຫມັ້ນຄົງແມ່ນສ່ວນຫນຶ່ງທີ່ສໍາຄັນຂອງໂຄງການພັດທະນາການຢາແລະຖືກກໍານົດໂດຍອົງການກົດລະບຽບສໍາລັບການສ້າງຕັ້ງແລະຍືນຍົງຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຄຸນນະພາບສູງ. ສະພາບການທົດສອບປົກກະຕິແມ່ນ 25℃/60%RH ແລະ 40℃/75%RH. ຈຸດປະສົງສຸດທ້າຍຂອງການທົດສອບຄວາມຫມັ້ນຄົງແມ່ນເພື່ອເຂົ້າໃຈວິທີການອອກແບບຜະລິດຕະພັນຢາແລະການຫຸ້ມຫໍ່ຂອງມັນເຊັ່ນວ່າຜະລິດຕະພັນມີຄຸນສົມບັດທາງກາຍະພາບ, ເຄມີ, ແລະຈຸລິນຊີທີ່ເຫມາະສົມໃນໄລຍະການເກັບຮັກສາທີ່ກໍານົດໄວ້ໃນເວລາທີ່ເກັບຮັກສາໄວ້ແລະນໍາໃຊ້ເປັນປ້າຍຊື່. ຄລິກບ່ອນນີ້ສຳລັບຫ້ອງທົດສອບຄວາມໝັ້ນຄົງ.

ການປຸງແຕ່ງຄວາມຮ້ອນ: ຫ້ອງທົດລອງຄົ້ນຄ້ວາແລະສະຖານທີ່ຜະລິດທີ່ໃຫ້ບໍລິການຕະຫຼາດຢາຍັງໃຊ້ເຕົາອົບອາກາດຮ້ອນຫ້ອງທົດລອງຂອງພວກເຮົາເພື່ອທົດສອບຢາຫຼືເຮັດອຸປະກອນການປຸງແຕ່ງຄວາມຮ້ອນໃນລະຫວ່າງຂັ້ນຕອນການຫຸ້ມຫໍ່, ລະດັບອຸນຫະພູມແມ່ນ RT + 25 ~ 200 / 300 ℃. ແລະອີງຕາມຄວາມຕ້ອງການການທົດສອບທີ່ແຕກຕ່າງກັນແລະອຸປະກອນຕົວຢ່າງ, ເຕົາອົບສູນຍາກາດຍັງເປັນທາງເລືອກທີ່ດີ.